«I farmaci equivalenti sono una risorsa fondamentale per garantire l’accesso alle cure e la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale». Lo ha dichiarato il ministro della Salute Orazio Schillaci in un videomessaggio inviato alla presentazione dell’XI rapporto dell’Osservatorio sui farmaci accessibili di Egualia.
Nel suo intervento, Schillaci ha sottolineato la necessità di rafforzare le filiere produttive e di assicurare la continuità degli approvvigionamenti in uno scenario internazionale complesso. Il ministro ha riferito che si sta lavorando a una governance farmaceutica più moderna ed efficiente, in grado di rispondere con maggiore rapidità ai bisogni dei cittadini. Per raggiungere questo obiettivo, ha indicato come necessario un confronto costante tra istituzioni, imprese e altri attori del settore, così da conciliare terapie efficaci e accessibili, sostenibilità del Ssn e solidità del sistema produttivo.
Perché gli equivalenti costano meno
Un farmaco equivalente contiene lo stesso principio attivo, nella medesima quantità e forma farmaceutica, di un medicinale di riferimento il cui brevetto è scaduto. Poiché efficacia e sicurezza della molecola sono già state dimostrate dal farmaco originale, l’equivalente non deve ripetere l’intero percorso di sperimentazione clinica. Il minor costo di sviluppo consente così di ridurre il prezzo del medicinale.
Il meccanismo riguarda soprattutto le molecole di sintesi chimica. Per i farmaci biologici, prodotti da organismi viventi e caratterizzati da una struttura più complessa, il percorso è differente: le versioni successive sono definite biosimilari e richiedono una valutazione più articolata.
Per ottenere l’autorizzazione, un equivalente deve dimostrare la bioequivalenza. Dopo l’assunzione, il principio attivo deve raggiungere il sangue in quantità e con tempi sovrapponibili a quelli del farmaco di riferimento, entro i margini stabiliti dalle autorità regolatorie. A una concentrazione analoga nell’organismo corrisponde l’attesa di un effetto terapeutico equivalente. Anche la qualità produttiva è sottoposta agli stessi controlli previsti per gli altri medicinali.
Eccipienti, aderenza e disponibilità
Tra il farmaco di riferimento e l’equivalente possono cambiare gli eccipienti, cioè le sostanze che contribuiscono a dare forma, colore e stabilità alla compressa. Nella maggior parte dei casi la differenza non ha rilevanza clinica, ma può essere importante per le persone con allergie o intolleranze a specifici componenti.
Un altro aspetto riguarda l’aderenza alla terapia. Cambi frequenti di confezione, colore o forma possono creare confusione, soprattutto tra gli anziani che assumono più medicinali, aumentando il rischio di dimenticanze o doppie assunzioni. Una fornitura coerente rappresenta quindi anche un elemento di sicurezza d’uso.
Le carenze interessano spesso medicinali di uso consolidato e prezzo contenuto, la cui produzione di principi attivi è concentrata in poche aree geografiche. Quando una filiera si interrompe, le alternative possono essere limitate e il paziente può essere costretto a passare da una terapia stabile a un’altra meno familiare o meno adatta al suo profilo. La disponibilità costante dei farmaci essenziali è perciò considerata un elemento di qualità dell’assistenza, oltre che di sostenibilità economica. Gli strumenti di governance più efficaci per garantirla restano al centro del dibattito di politica sanitaria.