La domanda italiana di immunoglobuline, anticorpi ottenuti esclusivamente dal plasma umano e impiegati nel trattamento di immunodeficienze, patologie neurologiche, malattie autoimmuni e onco-ematologiche, è aumentata del 57% in dieci anni. Nel 2024 ha raggiunto 6.749 chilogrammi, pari a 114,4 grammi ogni mille abitanti. La produzione ottenuta dal plasma raccolto in Italia, però, copre soltanto il 59% del fabbisogno, mentre l’obiettivo previsto dalla legge è fissato al 90%.
La dipendenza dalle importazioni
I dati sono contenuti nel report Il valore strategico delle immunoglobuline: una sfida di sistema per l’Italia e l’Europa, presentato a Roma. Nel 2024 sono stati inviati al frazionamento 906.938 chilogrammi di plasma, il 3% in più rispetto all’anno precedente, ma l’incremento della raccolta non è stato sufficiente a seguire l’andamento dei consumi. Per coprire la quota restante, il sistema sanitario deve ricorrere al mercato estero, con un’esposizione alle oscillazioni dei mercati e ai rischi legati all’approvvigionamento internazionale.
Secondo l’analisi, la crescita della richiesta è strutturale e dipende da più fattori: l’invecchiamento della popolazione, l’ampliamento delle indicazioni terapeutiche, il miglioramento delle capacità diagnostiche e l’impiego continuativo dei prodotti in diverse patologie neurologiche e immunologiche. A livello europeo, la domanda è attesa in ulteriore aumento del 37% entro il 2028. La filiera produttiva, inoltre, è articolata e poco flessibile: tra la donazione del plasma e la disponibilità del farmaco possono trascorrere da sette a dodici mesi.
Un’ulteriore elemento di vulnerabilità è la dipendenza dalla raccolta internazionale. Gli Stati Uniti forniscono circa due terzi del plasma utilizzato nel mondo e questo espone i Paesi importatori, tra cui l’Italia, a eventuali shock esterni. Il percorso di analisi ha coinvolto clinici, responsabili regionali, soggetti aggregatori, farmacisti ospedalieri, giuristi e rappresentanti dei cittadini, attraverso una survey preliminare e due focus group.
Le priorità indicate dal report
Il documento individua cinque nodi da affrontare: programmazione e disponibilità dei dati, appropriatezza prescrittiva, approvvigionamento, continuità terapeutica e differenze territoriali nell’accesso alle cure. I due canali oggi utilizzati, quello interno basato sulla lavorazione del plasma nazionale e quello estero, non risultano ancora sufficientemente integrati. Tra le esperienze citate come potenzialmente replicabili figura il modello fondato sui dati sviluppato in Lombardia.
Il report segnala anche la necessità di definire criteri condivisi per prescrizione, monitoraggio e rivalutazione delle terapie. Le immunoglobuline vengono impiegate in aree cliniche differenti e, in particolare per le immunodeficienze secondarie, la domanda è tra quelle in più rapida espansione. Gli autori sottolineano quindi l’importanza di tutelare l’appropriatezza senza compromettere la personalizzazione e la continuità delle cure.
Sul fronte degli acquisti, le procedure trattano ancora questi prodotti come farmaci ordinari, con una forte attenzione al prezzo e il ricorso a capitolati storici. Il documento indica come possibili correttivi accordi quadro con più operatori, maggiore flessibilità nella distribuzione delle quote e una preparazione più accurata delle gare. Indisponibilità e cambi di fornitore possono infatti determinare sostituzioni non motivate da ragioni cliniche e incidere sulla continuità dei percorsi terapeutici.
Le altre priorità riguardano la riduzione delle differenze territoriali, il sostegno all’accesso domiciliare e all’autosomministrazione, oltre alla creazione di un coordinamento permanente tra istituzioni, professionisti sanitari, pazienti e industria. Il report considera le immunoglobuline una risorsa terapeutica critica, la cui disponibilità richiede decisioni assunte con largo anticipo rispetto al bisogno clinico. Per gli autori, rafforzare la raccolta nazionale, migliorare la programmazione e garantire un’accesso uniforme sono condizioni necessarie per proteggere la continuità delle cure e l’autonomia sanitaria del Paese.