I farmaci equivalenti rappresentano oggi il 33,3% delle confezioni vendute in Italia, ma la loro diffusione resta disomogenea: la quota raggiunge il 41,4% nel Nord e si ferma al 24,8% nel Sud. Anche la conoscenza non è uniforme. Solo un giovane su due della Generazione Z dichiara di conoscere davvero questi medicinali, contro il 70% della popolazione generale. In un contesto in cui internet e intelligenza artificiale vengono utilizzati sempre più spesso per cercare risposte ai disturbi quotidiani, informazioni incomplete possono alimentare dubbi e convinzioni errate.
A fare chiarezza è Salvatore Butti, vicepresidente di Egualia – Industrie Farmaci Accessibili. Il punto di partenza è che l’equivalente non è una terapia di serie B: per legge deve contenere lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, nella stessa dose e nella stessa forma farmaceutica, come compressa, capsula o soluzione iniettabile. È la sostanza responsabile dell’effetto terapeutico e, in alcuni casi, il principio attivo può provenire dagli stessi produttori o dagli stessi stabilimenti che riforniscono i medicinali di marca.
Prezzo e bioequivalenza
Il costo più basso non indica una minore efficacia. Quando scade il brevetto, che protegge la nuova molecola per un periodo limitato di 20 anni, altre aziende possono produrre lo stesso principio attivo senza ripetere l’intero percorso di ricerca, già svolto dall’azienda originatrice. Il prezzo si riduce quindi per ragioni economiche, legate soprattutto alla concorrenza e ai costi di sviluppo, non per una qualità inferiore.
L’autorizzazione non è automatica. Prima di arrivare in farmacia, il medicinale deve dimostrare la bioequivalenza rispetto all’originatore. Gli studi verificano che il principio attivo venga assorbito dall’organismo in modo sovrapponibile e raggiunga concentrazioni nel sangue compatibili con quelle del farmaco di riferimento. La documentazione viene valutata da autorità come AIFA ed EMA prima del via libera alla commercializzazione.
Non è corretto neppure dire che un equivalente possa contenere il 20% di principio attivo in meno. La quantità deve essere la stessa di quella autorizzata per il medicinale di riferimento. Il valore compreso tra 80% e 125%, spesso alla base del malinteso, riguarda l’intervallo di confidenza statistico al 90% utilizzato negli studi per confrontare parametri come AUC e Cmax. Non indica la quantità di sostanza presente nella compressa, ma tiene conto della variabilità biologica e sperimentale.
Eccipienti, sostituzioni e controlli
Gli eccipienti possono invece essere diversi. Si tratta di sostanze che aiutano a dare consistenza al medicinale, conservarlo, facilitarne la dissoluzione o renderne possibile la produzione, senza svolgere direttamente l’azione terapeutica. Le differenze sono ammesse solo se non modificano qualità, sicurezza ed efficacia. In alcuni casi possono essere eliminati componenti come lattosio, glutine o determinati coloranti, ma chi ha allergie o intolleranze deve sempre consultare il foglietto illustrativo o chiedere consiglio a medico e farmacista.
Anche il passaggio da un produttore a un altro non rende la terapia meno efficace: gli equivalenti con lo stesso principio attivo devono rispettare gli stessi requisiti e dimostrare la bioequivalenza. Una confezione diversa può però creare confusione nella gestione quotidiana, soprattutto per le persone anziane o per chi assume molti medicinali. Il problema, in questo caso, riguarda la riconoscibilità del prodotto e non l’effetto terapeutico.
Gli equivalenti sono sottoposti agli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia previsti per gli altri medicinali. Gli stabilimenti devono rispettare le buone pratiche di fabbricazione e possono essere ispezionati dalle autorità competenti. Dopo l’immissione in commercio prosegue inoltre la farmacovigilanza, con il monitoraggio degli eventuali effetti indesiderati segnalati nella popolazione.
Infine, il nome commerciale può cambiare da un Paese all’altro, mentre il riferimento comune resta il nome della molecola. La scadenza dei brevetti e l’ingresso di più produttori favoriscono la riduzione dei prezzi e consentono al Servizio sanitario nazionale di liberare risorse. I risparmi possono così contribuire a finanziare altre esigenze, comprese le terapie innovative ancora protette da brevetto, sostenendo l’accesso alle cure nel tempo.