Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha recentemente dato il via libera all’autorizzazione per la commercializzazione di Hopledo®, una nuova formulazione a rilascio modificato di levodopa/carbidopa, sviluppata dall’azienda farmaceutica Zambon. Questo farmaco è destinato a pazienti adulti affetti da Malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie da moderate a severe e che non riescono a ottenere un adeguato controllo dei sintomi con i tradizionali trattamenti orali.
La Malattia di Parkinson è una delle patologie neurologiche in più rapida crescita a livello globale, con oltre 1 milione di persone che convivono con questa condizione nell’Unione Europea. Con il progredire della malattia, oltre l’80% dei pazienti sviluppa fluttuazioni motorie, rendendo necessaria la ricerca di nuove opzioni terapeutiche più efficaci.
Caratteristiche di Hopledo®
Hopledo®, precedentemente noto come IPX203, è una formulazione orale innovativa progettata per contrastare le fluttuazioni motorie. La sua efficacia deriva da una combinazione di granuli a rilascio immediato, che garantiscono un rapido inizio d’azione, e pellet a rilascio prolungato, che prolungano i benefici nel tempo. Questa tecnologia permette di mantenere l’effetto terapeutico della levodopa per un periodo significativamente più lungo, stabilizzando i livelli plasmatici del principio attivo.
Il farmaco ha già ricevuto approvazione negli Stati Uniti con il nome di CREXONT® e Zambon ha stipulato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la sua commercializzazione in Europa, Regno Unito e Svizzera.
Risultati dello Studio Clinico RISE-PD
La raccomandazione positiva del CHMP si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 RISE-PD, uno studio multicentrico e randomizzato che ha coinvolto 506 pazienti. I risultati hanno mostrato un aumento significativo del tempo “Good ON”, ovvero il periodo in cui i sintomi motori sono ben controllati, e un minor numero di dosi giornaliere necessarie per il controllo terapeutico. Inoltre, il profilo di sicurezza di Hopledo® è comparabile a quello delle formulazioni standard a rilascio immediato.
Il Prof. Fabrizio Stocchi, esperto in neurologia, ha sottolineato l’importanza di questo traguardo, evidenziando come Hopledo® rappresenti un significativo progresso nella gestione dei sintomi motori della Malattia di Parkinson.
Mathias Knecht, Chief Medical Officer di Zambon, ha dichiarato che il parere positivo del CHMP è un passo importante per rendere questa terapia accessibile ai pazienti in Europa, rispondendo a un bisogno insoddisfatto di trattamenti più efficaci.
Tempistiche e disponibilità
Ora, il farmaco attende il passaggio finale alla Commissione Europea per la formale approvazione all’immissione in commercio. Zambon prevede di introdurre Hopledo® nei mercati europei a partire da ottobre 2026, lavorando a stretto contatto con le autorità sanitarie per garantire un accesso tempestivo a questa nuova opzione terapeutica.